Ga direct naar inhoud

Goede DistributiePraktijken (GDP) bij de distributie van diergeneesmiddelen

Heeft u een groothandelsvergunning voor de distributie van diergeneesmiddelen of werkzame stoffen voor diergeneesmiddelen? Dan moet u werken volgens de wettelijke eisen Goede DistributiePraktijken (GDP). Dit geldt ook voor fabrikanten die hun eigen diergeneesmiddelen distribueren op basis van een productievergunning. De NVWA houdt toezicht op GDP.

Wat zijn Goede DistributiePraktijken (GDP)?

GDP staat voor Good Distribution Practice of Goede DistributiePraktijken. GDP zijn wettelijke eisen die gelden bij de volgende bedrijfsactiviteiten:

  • distributie van (dier)geneesmiddelen
  • distributie van grondstoffen voor (dier)geneesmiddelen

Hier vindt u informatie over GDP bij de distributie van diergeneesmiddelen. Kijk voor informatie over GDP bij geneesmiddelen voor mensen op de websites van het Europees Medicijnen Agentschap (EMA) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Eisen voor hele Europese Unie

De eisen gelden in heel de Europese Unie (EU). Zo zorgen de EU-landen er samen voor dat de kwaliteit van (dier)geneesmiddelen geborgd wordt. De opslag en het vervoer moeten bijvoorbeeld gebeuren onder de juiste omstandigheden: denk aan temperatuur, luchtvochtigheid, hygiëne, plaagdierbestrijding et cetera. Daarnaast is het belangrijk dat legale producten niet op de illegale markt terechtkomen en dat er geen vervalste producten in de keten terecht komen.

Wat zijn de GDP-eisen voor diergeneesmiddelen?

De eisen staan in de Europese verordeningen (EU) 2019/6, (EU) 2021/1248 en (EU) 2021/1280. U bent er zelf verantwoordelijk voor dat uw bedrijf aan de GDP-eisen voldoet. Zorg er dus voor dat u goed op hoogte bent van de wet- en regelgeving.

Dit zijn de belangrijkste eisen:

  • Stel een Responsible Person (RP) aan. Deze persoon is ervoor verantwoordelijk dat het bedrijf werkt volgens GDP.
  • Uw bedrijf moet een kwaliteitssysteem voor GDP hebben. U moet vastleggen hoe u ervoor zorgt dat uw bedrijf aan de eisen voldoet. U kunt deze informatie opnemen in het bedrijfskwaliteitssysteem.
  • Uw personeel moet geschoold en getraind zijn op het gebied van GDP. Er zijn bureaus die hiervoor speciale cursussen en trainingen aanbieden.
  • Uw bedrijfsruimte moet geschikt zijn voor de opslag van diergeneesmiddelen. Denk hierbij aan de juiste temperatuur, luchtvochtigheid, hygiëne.
  • Uw bedrijfsruimte moet continu de juiste temperatuur hebben. U moet ervoor zorgen dat dit op de juiste manier geborgd is.
  • Richt uw bedrijf zo in dat insecten, knaagdieren of andere plaagdieren er niet kunnen binnendringen. U kunt hiervoor advies vragen aan een professioneel plaagdierbestrijder. Een overzicht van alle gecertificeerde bedrijven vindt u op de website van Keurmerk Plaagdier Management Bedrijven (KPMB).
  • Zorg ervoor dat uw administratie op orde is. Het moet duidelijk zijn welke diergeneesmiddelen aanwezig zijn in uw bedrijf en waar deze middelen zijn opgeslagen.
  • Houd goed bij wat er gebeurt met diergeneesmiddelen en grondstoffen binnen uw bedrijf. Welke stoffen heeft u ontvangen en opgeslagen? Hoe is er gecontroleerd? Welke middelen zijn klaargezet, geleverd of vernietigd? Dit moet snel terug te vinden zijn in uw administratie.
  • Leg vast hoe uw bedrijf omgaat met klachten, retourzendingen, vermoedelijke vervalste diergeneesmiddelen en het terugroepen van producten (recalls).
  • Let er bij het vervoer van diergeneesmiddelen op dat dit op de juiste temperatuur gebeurt.
  • Besteedt u bepaalde activiteiten uit, zoals het vervoer van de diergeneesmiddelen? Leg de afspraken hiervoor dan ook vast.
  • Houd zelfinspecties: controleer regelmatig hoe de processen binnen uw bedrijf verlopen.

Voor wie gelden de GDP-eisen?

De volgende bedrijven en organisaties moeten zich aan de GPD-eisen houden:

  • groothandelaren in diergeneesmiddelen
  • groothandelaren in de werkzame stoffen van diergeneesmiddelen
  • fabrikanten van diergeneesmiddelen met een groothandelsvergunning
  • fabrikanten die producten distribueren die onder hun productievergunning vallen
  • overige bedrijven die een groothandelsvergunning hebben, zoals kleinhandelaren of dierenartsenpraktijken met een groothandelsvergunning

Het maakt niet hoe groot het bedrijf of de omzet van het bedrijf is. 

Zorg dat uw vergunning op orde is

Om diergeneesmiddelen te distribueren heeft u een vergunning nodig. Kijk voor meer informatie over vergunningen op de website van het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van het agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen (aCBG). Hier vindt u ook het Register vergunningen vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel in diergeneesmiddelen.

Zorg ervoor dat uw bedrijf ook vermeld staat in het Europese register EudraGMDP. Hierin staan alle bedrijven met een groothandels- of distributievergunning. Op de website van BD staat hoe u kunt regelen dat uw bedrijf ook in het register wordt opgenomen.

Waar staat dit in de wet?

De GDP-eisen zijn gebaseerd op Verordening (EU) 2019/6 en verder uitgewerkt in de volgende 2 uitvoeringsverordeningen:

In Nederland zijn de GDP-eisen ondergebracht in de volgende wet- en regelgeving:

Zo houden wij toezicht

De NVWA is toezichthouder voor GDP. Wij controleren of bedrijven zich aan de eisen houden. Dit doen we via audits en inspecties.

Audits

Bij een audit controleren we het kwaliteitssysteem van uw bedrijf. Dit doen we minstens een keer in de 5 jaar. We kondigen de audit van tevoren aan en geven dan ook aan welke documentatie u met ons moet delen.

Inspecties

Tijdens een inspectie controleren we niet het hele kwaliteitssysteem, maar een of meer onderdelen ervan. Inspecties worden niet altijd vooraf aangekondigd. Dit toezicht is risicogericht. Dit betekent dat we vaker controleren bij bedrijven waar meer risico is op een overtreding.

Wat gebeurt er bij een overtreding?

Wij hebben een andere werkwijze dan Inspectie Gezondheidszorg en jeugd (IGJ), die toezicht houdt op geneesmiddelen voor mensen. Wij handhaven volgens ons interventiebeleid: het Algemeen Interventiebeleid en het Specifiek Interventiebeleid Diergeneesmiddelen. Wij kunnen verschillende interventies toepassen, zoals een boete of andere maatregel.

Ook melden wij de overtreding bij het Bureau Diergeneesmiddelen van het agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen (aCBG). Dit kan gevolgen hebben voor uw vergunning.